农业部和农村地区修改“兽医诊断产品登记分类和注册数据要求”
2020/10/16

农业部和农村地区的修改"兽医诊断产品注册分类和注册数据要求"

在农业和农村地区标准使用兽药之前三天

包含在主题中

#Regulation 1.

 

#Registration 1.

   

 

为了进一步提高兽医诊断产品的发展的热情,促进商业生产和应用,提高产品质量,进一步满足诊断和监测动物疾病的需求,我们部组织并修改了"登记分类和兽医诊断产品的登记数据要求",特此发布,并于2020年10月15日生效。相关事项宣布如下。

1,兽医诊断产品包括在兽医药物登记管理中仅供参考动物流行病诊断或免疫监测的诊断产品。

2,自10月15日以来,兽医诊断产品注册的新申请应由具有相应GMP条件和试点生产或与其他研究单位共同的企业提交。新的兽医药物登记证,应为符合评估后符合登记要求的创新兽医诊断产品;符合登记要求的改进兽医诊断产品的生产过程,质量标准,标签和指示应由试点生产企业根据兽医药品批准措施的行政措施第6条规定的情况批准和发布产品的批准数量应免除提交新兽药注册证书的要求。

3,体内兽医诊断产品的临床试验管理的要求与预防和治疗兽医生物制品相同。体外兽医诊断产品的临床试验不需要批准,相关的临床试验单位不需要报告并接受兽药GCP的监督和检查

4,已申请于2020年10月15日之前申请的兽医诊断产品应根据原始注册数据要求实施。

它在此宣布。

Appendix: 兽医诊断产品注册分类和注册数据要求


                                                            农业部和农村部

2020年9月29日



外壳

 

登记分类和兽医诊断产品的注册数据要求

 

1,注册分类

创新兽医诊断产品:第一次新诊断方法开发的兽医诊断产品,临床价值而不是中国销售。

改进的兽医诊断产品:与在中国销售的兽医诊断产品相比,兽医诊断产品具有改善的灵敏度,特异性,稳定性,便利性或适用性。

2,注册信息项及其描述

(1)一般信息

1.诊断产品的名称。包括常见名称和英文名称。

一般名字应该是符合的"兽医生物制品的命名原则".

2.支持文件。

(1)申请人的文件证据'■法律登记。

(2)保证他人的知识产权不构成侵权。

(3)如果在研究中使用高致病性动物致病微生物,则应提供与实验活动审批有关的批准文件的副本。

3.生产过程程序,质量标准和起草指令,具有附加的主要成品产品检验项目的标准操作程序。

4.示例说明和标签。

5.申请创新兽医诊断产品时应提供创新描述。

(2)研究细菌(病毒,昆虫)物种或其他抗原用于生产的数据

6.来源和特征。数据,数据或纯粹的生物学特征,包括研究的性质,纯度等。

7.如果合成肽或表达产品用作抗原,则应提供抗原选择的基础。

8.对于分子生物制品,应澄清引物和探针的选择基础。

(3)主要原料和辅助材料的来源,质量标准和检验报告

9.对于生产中使用的原料和辅助材料,例如细胞,单克隆抗体,血清,核酸材料,酶标记板,标记抗体,酶等原料和辅助材料,应识别来源,企业标准应建立,应提交检验报告。如果有国家标准,他们应符合国家标准的要求。

(4)生产过程研究数据

10.主要制造材料,组件,公式,工艺流程和生产过程的研究数据。

(1)抗原,抗体,核酸和多肽的制备和测试报告。

(2)负对照物质的制备及试验报告。

(3)产品组合物,配方和组装工艺。

(5)质量控制样品制备,测试,校准和其他研究数据

11.用于成品检验的研究,制备,检查,校准和其他质量控制样品数据。它包括检查标准,检验报告,校准方法和校准报告。如果使用国际或国家标准/参考资料作为质量控制样品,则仅需要源认证材料。

(6)产品质量研究数据

12.用于各种质量研究的BTCH编号,批号和批次产品数量,测试总监和执行者的签名,测试时间和地点。

13.建立诊断方法和最佳条件的研究数据。

14.敏感性研究报告。它包括已知弱阳性和阳性样品的阳性率和最小检测量(敏感性)。如果测试对象包含多种血清型/基因型,则应提供关于检测主要流行病血清型/基因型的研究报告。

15.特异性研究报告。它包括具有交叉反应的已知阴性样品,抗原或抗体样品的负速率。

16.重复研究报告。间和内部测定至少3批诊断产品的可重复性研究。

17.储存寿命试验报告至少有3批诊断产品。

18.重合率的研究报告。与其他诊断方法相比测试报告。

19.对于体内诊断产品,应提供关于化学残留物的安全研究报告,以及3批产品到靶向动物的药物的不良反应。

在上述研究中,如果尚未在中国尚未发生的尚未发生的流行病或致病类型和其他病原体或其他病原体,如果难以获得所需的病原体样品,则可以使用生物信息学方法进行分析。

(7)试点生产报告和批量记录

20.兽医诊断产品的试验生产应在申请人中进行'S相应的GMP生产线。试点生产报告由生产负责人和质量负责人签署

(1)试点工厂的时间,地点和生产过程。

(2)批号(至少3个连续批次),批号和批次产品数量。

(3)产品生产和检验报告。

(4)试验试验和解决方案中发现的问题。

21.批量生产和批量检查记录至少3批批次的试点产品。

(8)临床试验报告

22.应详细介绍已进行的临床试验的详细信息,包括所有不符合预期的试验数据。不少于3批产品应在临床试验中使用。每个靶动物的临床样品数量不应小于1000;对于宠物样品,如狗和猫,检测量不应小于500;对于难以获得的动物疾病的临床样本,检测量不应小于50.应通过其他方法确认至少10%的临床样品(优选金标准方法)。临床样品应包括阴性样品和阳性样品(阳性样品不应小于10%)。

(9)以下注册要求适用于创新的兽医诊断产品

23.试验批次的数量和临床试验样品的数量应该加倍。

24.至少三个兽医实验室(分布在不同省份)应进行适应性试验(包括敏感性和特异性,使用的样品应包括阳性,弱阳性,阴性和其他临床样本或质量控制样本),并发布评估报告(包括批量内和间间差分分析)。

3,导入注册数据项及其描述

(1)进口注册信息项

1.一般信息。

(1)支持文件。

(2)生产大纲,质量标准和主要成品产品检验项目的标准操作程序。

(3)样本说明和标签。

2.研究细菌(病毒,昆虫)种类或其他抗原用于生产的数据。

3.主要原料和辅助材料的来源,质量标准和检验报告。

4.生产过程研究数据。

5.质量控制样品的制备,检查和校准。

6.产品质量研究数据。

7.批量生产和检验报告,批量生产和检验记录至少3批产品。

8.临床试验报告。

(2)进口注册信息描述

1.申请进口注册时,应提交项目1-8。

(1)该国有关行政部门发布的认证文件(地区),制造企业所在的生产和销售批准,以及国家有关行政部门(地区)发布的认证文件生产企业所在的公证或认证,然后由中国大使馆或领事馆确认。

(2)如果在中国外国企业的代表处处理登记事务,则应提供中国外国企业常驻代表办公室的登记证书副本。

(3)如果中国代理由海外企业委托以作为登记代理人,委托文件及其公证文件,并提供中国机构营业执照副本。

(4)申请的产品或处方和进程的专利情况和所有权状况,以及其他人专利不构成侵权的保证。

(5)在其他国家/地区的产品登记描述。

2.用于申请进口注册的测试数据应是中国以外申请人获得的测试数据。未经批准,该测试不得在中国进行进口注册目的。在注册过程中,如果评估所认为,可能需要申请人提交中国有关单位进行的临床核查试验报告。体内诊断试剂的临床验证试验应符合要求"兽药临床试验质量管理标准".

申请材料的中文翻译与原版中英文版本符合。

4.原则上,进口登记和申报材料的其他要求与国内产品登记和应用材料的相应要求一致。


 

 


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