农业农村部修订《兽用诊断彩经网杀号定胆注册分类及注册数据要求》
2020/10/16

农业和农村部修订"兽用诊断彩经网杀号定胆注册分类和注册数据要求"

农业和农村部标准使用兽药三天前

包含在主题中

#法规1

 

#注册1

   

 

为了进一步提高对兽用诊断彩经网杀号定胆开发的热情,促进商业化生产和应用,提高彩经网杀号定胆质量,进一步满足动物疾病的诊断和监测需求,我部组织并修订了"兽用诊断彩经网杀号定胆注册分类和注册数据要求"特此发布,并将于2020年10月15日生效。相关事项公告如下。

1,兽药注册管理中包含的兽类诊断彩经网杀号定胆仅指用于动物流行病诊断或免疫监测的诊断彩经网杀号定胆。

2,自2020年10月15日起,具有GMP条件和试产条件的企业或与其他研究单位联合提出兽用诊断彩经网杀号定胆注册新申请。经评估符合注册要求的兽用诊断彩经网杀号定胆,应当签发新的兽药注册证书;符合注册要求的改良兽用诊断彩经网杀号定胆的生产工艺,质量标准,标签和说明书,应当由试产企业根据兽药彩经网杀号定胆批准文号管理办法第6条规定的情况予以批准和发布。彩经网杀号定胆的批准文号免于提交新兽药注册证的要求。

3,体内兽用诊断彩经网杀号定胆临床试验管理的要求与预防性和治疗性兽用生物彩经网杀号定胆的要求相同。无需进行体外兽药诊断彩经网杀号定胆的临床试验,也不需要相关的临床试验单位上报兽药GCP的监督检查。

4,2020年10月15日前申请的兽医诊断彩经网杀号定胆,应按原始登记资料要求执行。

特此宣布。

Appendix: 兽用诊断彩经网杀号定胆注册分类和注册数据要求


                                                            农业和农村部

2020年9月29日



外壳

 

兽用诊断彩经网杀号定胆的注册分类和注册数据要求

 

1,登记分类

创新的兽用诊断彩经网杀号定胆:首次通过新的诊断方法开发的兽用诊断彩经网杀号定胆,具有临床价值,并且未在中国销售。

改进的兽用诊断彩经网杀号定胆:与在中国销售的兽用诊断彩经网杀号定胆相比,兽用诊断彩经网杀号定胆在敏感性,特异性,稳定性,便利性或适用性方面都有所提高。

2,注册信息项及其说明

(1)一般信息

1.诊断彩经网杀号定胆的名称。包括通用名称和英文名称。

通用名称应符合"兽用生物制品的命名原则".

2.证明文件。

(1)申请人的书面证明'的合法注册。

(2)保证他人的知识产权不构成侵权。

(3)如果在研究中使用高致病性动物病原微生物,则应提供与实验活动的审批有关的批准文件的副本。

3.生产过程规程,质量标准和起草说明,并附有主要成品检验项目的标准操作规程。

4.说明和标签的示例文本。

5.申请创新的兽用诊断彩经网杀号定胆时,应提供创新的描述。

(2)用于生产的细菌(病毒,昆虫)或其他抗原的研究数据

6.来源和特点。数据,数据或纯生物学特征,包括研究的性质,纯度等。

7.如果使用合成肽或表达产物作为抗原,则应提供抗原选择的基础。

8.对于分子生物学彩经网杀号定胆,应阐明引物和探针的选择依据。

(3)主要原辅材料的来源,质量标准及检验报告

9,生产中使用的原辅材料,如细胞,单克隆抗体,血清,核酸材料,酶标板,酶标抗体,酶及其他原辅材料,应注明来源,企业标准应建立并提交检验报告。有国家标准的,应当符合国家标准的要求。

(4)生产过程研究数据

10.主要制造材料,成分,配方,工艺流程和生产工艺研究数据。

(1)抗原,抗体,核酸和多肽的制备和检测报告。

(2)阴性对照和阳性对照物质的制备和检测报告。

(3)彩经网杀号定胆组成,配方和组装过程。

(5)质量控制样品的制备,测试,校准及其他研究数据

11.用于成品检验的质量控制样品的研究,制备,检验,校准和其他数据。它包括检验标准,检验报告,校准方法和校准报告。如果将国际或国家标准/参考材料用作质量控制样品,则仅需要来源认证材料。

(6)彩经网杀号定胆质量研究数据

12.用于各种质量研究的彩经网杀号定胆的批次号,批号和批号,测试主管和执行者的签名,测试时间和地点。

13.确定最佳条件的诊断方法和研究数据。

14.敏感性研究报告。它包括已知的弱阳性和阳性样品的阳性率和最小检测量(灵敏度)。如果测试对象包含多种血清型/基因型,则应提供有关主要流行血清型/基因型检测的研究报告。

15.特异性研究报告。它包括已知的阴性样品,具有交叉反应的抗原或抗体样品的阴性率。

16.重复研究报告。至少3批诊断彩经网杀号定胆的测定间和测定内重复性研究。

17.至少3批诊断彩经网杀号定胆的存储寿命测试报告。

18.符合率研究报告。测试报告与其他诊断方法进行比较。

19.对于体内诊断彩经网杀号定胆,应提供有关3批次彩经网杀号定胆对目标动物的化学残留和不良反应的安全性研究报告。

在上述研究中,如果涉及中国尚未发生的多种血清型/基因型/致病类型以及其他病原体或流行病的病原体,如果难以获得所需的病原体样本,则可以使用生物信息学方法进行分析。

(7)中试生产报告及批记录

20.兽医诊断彩经网杀号定胆的试生产应在申请人中进行'相应的GMP生产线。试生产报告由生产负责人和质量负责人签字。

(1)试验工厂的时间,地点和生产过程。

(2)批号(至少3个连续批),彩经网杀号定胆的批号和批号。

(3)彩经网杀号定胆生产检验报告。

(4)中试过程中发现的问题及解决方案。

21.至少连续3批中试彩经网杀号定胆的批量生产和批量检验记录。

(8)临床试验报告

22.应详细报告已进行的临床试验的详细信息,包括所有未达到预期的试验数据。临床试验中不得少于3批彩经网杀号定胆。每只目标动物的临床样本数量应不少于1000;狗,猫等宠物标本的检出量不得少于500只;对于难以获得的动物疾病的临床样品,检测量应不少于50。应通过其他方法(最好是金标准方法)确认至少10%的临床样品。临床样本应包括阴性样本和阳性样本(阳性样本不得少于10%)。

(9)以下注册要求适用于创新型兽用诊断彩经网杀号定胆

23.中试生产批次的数量和临床试验样品的数量应加倍。

24.至少三个兽医实验室(分布在不同省份)应进行适应性测试(包括敏感性和特异性,所用样品应包括阳性,弱阳性,阴性和其他临床样品或质量控制样品),并发布评估报告(包括批内和批间差异分析)。

3,导入注册数据项及其说明

(1)进口登记信息项目

1.一般信息。

(1)证明文件。

(2)主要成品检验项目的生产大纲,质量标准和标准操作程序。

(3)样本说明和标签。

2.研究细菌(病毒,昆虫)物种或其他抗原的生产数据。

3.主要原材料和辅助材料的来源,质量标准和检验报告。

4.生产过程研究数据。

5.制备,检查和校准质量控制样品。

6.彩经网杀号定胆质量研究数据。

7.批量生产和检验报告,至少3批彩经网杀号定胆的批量生产和检验记录。

8.临床试验报告。

(2)进口注册信息说明

1.申请进口注册时,应提交项目1-8。

(1)制造企业所在国家(地区)有关行政部门出具的用于批准生产,销售的证明文件,以及制造企业所在国家(地区)有关行政部门出具的证明文件。生产企业所在地经公证或认证,然后由中国大使馆或领事馆确认。

(2)外国企业驻华代表处办理登记事务时,应提供外国企业常驻代表处注册证明书复印件。

(三)境外企业委托中国代理机构担任注册代理的,应当提供委托文件及其经公证的文件以及中国代理机构的营业执照副本。

(4)所申请彩经网杀号定胆或处方和工艺的专利状况和所有权状态,以及对他人专利不构成侵权的保证。

(5)彩经网杀号定胆在其他国家的注册说明。

2.申请进口注册的检验数据为申请人在中国境外取得的检验数据。未经批准,不得在中国进行进口登记检验。在评估过程中,如果评估认为必要,申请人可能需要提交中国有关部门进行的临床验证测试报告。体内诊断试剂的临床验证试验应符合以下要求"兽药临床试验质量管理标准".

申请材料的中英文翻译应当与中英文原版保持一致。

4.原则上,进口登记和申报材料的其他要求与国内彩经网杀号定胆登记和申请材料的相应要求一致。


 

 


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